審批提速 2020年獲批新藥將遠遠超過去年

2020-01-24 14:48:32   來源:新京報網   

  新藥審評審批速度不斷加快是醫藥行業近年的一個明顯變化。新京報記者根據公開信息梳理,2019年國家藥監局共批準51種新藥,適應癥涵蓋腫瘤、罕見病等多領域。業內人士表示,基于在研藥品的數量,2020年獲批新藥將遠遠超過2019年,甚至有翻倍的可能。

  去年51種新藥獲批上市

  2019年,國家藥監局共批準51種新藥上市,其中不乏PD-1藥物等明星藥。在新藥審批數量增加的背后,是國內藥品審評審批的改革。

  2018年7月,國家藥監局對藥物臨床試驗審評審批的有關事項作出調整。即日起,在我國申報藥物臨床試驗的,自申請受理并繳費之日起60日內,申請人未收到藥品審評中心否定或質疑意見的,可按照提交的方案,開展藥物臨床試驗。這一政策也被俗稱為臨床試驗默示許可60天。

  在北京鼎臣醫藥咨詢管理中心創始人史立臣看來,在政策利好的背景下,企業的申報數量自然也開始增多,基于目前在研藥品的數量考慮,今年獲批的新藥將遠遠超過2019年,甚至有翻倍的可能。

  從醫保目錄中,也能看出政策層面對新藥的“歡迎”。2019年11月28日,醫保談判藥品準入結果公布,70個新增談判成功藥品價格平均下降60.7%。此次談判成功的藥品絕大多數是近年來上市的新藥,其中不乏信達生物在2019年2月正式上市的PD-1單抗達伯舒(信迪利單抗注射液)等明星藥品。

  此外,新修定的《藥品管理法》2019年12月1日起實施,其中明確規定,國家鼓勵研究和創制新藥,并增加多項制度舉措,包括兒童用藥品優先審評審批等。

  國內創新力量剛剛崛起

  在國家藥監局2019年批準上市的51種新藥中,外資藥企仍然占據絕對主力。國內企業,僅有豪森藥業、冠昊生物、恒瑞醫藥、綠谷制藥、天士力、百濟神州、再鼎醫藥等企業上榜,比例不足三分之一。

  創新藥研發周期長、風險大、資金投入多,在新藥審批速度較慢的時代,企業對創新興趣、動力不足?!敖鼛啄?,在政策的導向作用下,部分企業要想走下去、活下去,創新可能是唯一的道路,尤其是隨著新藥審評審批速度的加快,國內創新藥企業在生物藥領域表現不俗,可以說,國內創新藥企業的崛起才剛剛開始?!?史立臣表示。

  中國醫藥市場已經成為全球第二大醫藥市場,建信資本總裁苑全紅也曾指出,同發達國家市場相比,我國醫藥市場的結構與質量還有一定差距,新藥(包括進口、國產新藥)比例仍偏低,醫保談判及其帶來的變化對創新藥是有利的,“通過談判的方式能使創新藥更快進入醫保?!彪S著藥品集采的推進,國內仿制藥行業整合勢在必行。未來,中國醫藥市場將可能形成三分天下的格局,即跨國公司在中國的業務;資金實力雄厚、具有渠道優勢的仿制藥企;具備新藥研發能力、新技術,能在資本扶持下成長起來的創新公司。

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